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甘肃省食药监局:开展医疗器械临床试验监督抽查

2018-06-12 17:10:23 来源:中国质量新闻网

  6月11日,甘肃省食药监局官网发布通告称,为加强医疗器械临床试验管理,保证医疗器械临床试验过程规范、结果真实、科学可靠,该局将对在审的医疗器械备案品种的临床试验数据真实性、合规性开展监督抽查,现将有关事项通告如下:

  一、检查范围

  在我局进行医疗器械临床试验备案的品种。

  二、检查依据

  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(食品药品监管总局令第25号)以及体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则等相关要求,按照《医疗器械临床试验现场检查要点》对抽查的临床试验项目进行监督检查。

  三、检查程序

  组成专家组按照《医疗器械临床试验现场检查程序》开展现场检查。现场检查前,以书面形式通知临床试验机构和注册申请人。

  四、检查结果处理

  根据现场检查发现的问题,检查结果按以下原则判定:

  (一)有以下情形之一的判定为存在真实性问题:

  1.注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的;

  2.临床试验总结报告、分析报告与数据库数据或分中心小结表不一致的;

  3.临床试验数据不能溯源的;

  4.试验用医疗器械不真实的。

  (二)未发现真实性问题,但临床试验过程不符合医疗器械相关要求的,判定为存在合规性问题。

  (三)未发现真实性和合规性问题的,判定为符合要求。

  对存在真实性问题的,依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理。监督抽查情况和处理结果面向社会公布。

  五、其他事项:

  自本通告发布后,注册申请人如认为其申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的,可以申请自行撤回。在我局发布抽查的临床试验项目通告后,不再受理相关注册申请人自行撤回申请。

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