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打好三张牌 不再求“药神”

2018-07-10 15:07:34 来源:健康报

  □北大纵横管理咨询集团 王宏志

  上周公映的电影《我不是药神》,讲述了一个保健品店主在一群白血病患者的恳求下,为其从印度代购廉价仿制药,被患者封为“药神”,受到法律制裁又最终得到赦免的故事。

  这是一个根据真实事件改编的电影,在我国,仍有很多患者靠从国外代购廉价仿制药救命,这种做法的法律风险和安全隐患是巨大的。但是,当价格上万元的正版药品大大超出患者的承受能力,“盗版”药品就成了患者最后的救命稻草。有人认为,保护知识产权是社会进步的表现,印度等国家强仿专利药品是“耍无赖”。对此,应如何看待呢?

  关于药品知识产权保护,不得不提到1994年1月1日签订的TRIPS协议——这是当前世界范围内知识产权保护领域中涉及面广、保护水平高、保护力度大、制约力强的国际公约。在TRIPS协议签署前,很多西方国家,包括法国、瑞士、意大利、瑞典、西班牙都将药品列为不得授予专利的产品。其理由是药品是必要性商品,给予专利保护有违公共利益。TRIPS协议统一了各国的药品专利政策,但对发展中国家成员给予5年的过渡期。印度正是在过渡期内,大量仿制专利药品。

  药品专利领域的另一个关键词是强制许可。2001年11月在多哈召开的WTO(世界贸易组织)第四届部长级会议上共同发表了《TRIPS与公共健康多哈宣言》(简称《多哈宣言》),就实施专利药品强制许可和平行进口制度、解决发展中国家成员方公共健康危机达成一致意见。在《多哈宣言》支持下,发展中国家为促进公共健康,可以最大限度地利用TRIPS协议的灵活性。其中包括实施“强制许可”的权利,并且有权决定实施“强制许可”的理由。TRIPS协议以及《多哈宣言》是发展中国家通过艰难谈判争取的结果,是生命权对知识产权的胜利,发达国家也签字同意了。

  尽管我们错过了TRIPS过渡期保护,但改变我们在国际药品价格体系中的不利地位,我们手里还有三张牌可打。

  第一张牌是鼓励对高价进口原研药实行“强制许可”。实际上,在强制许可方面,我国在《专利法》中是有相关规定的。但之前的《专利法》对药品强制许可附加了费用要求以及“只能用于出口”等条件限制,导致实践中没有一例强制许可的案例发生。2018年,我国修订了《专利法》,删除了相关限制性条款。此外,今年国务院出台了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,明确了药品专利实施强制许可路径。实施强制许可条件更成熟了。

  第二张牌,以强制许可为筹码,提高谈判采购中的议价能力。根据国际经验,以强制许可为筹码,往往能取得生产企业较大的价格让步。当前我国正在对专利药品进行医保谈判采购,要充分利用好强制许可这一谈判工具,提高议价能力。

  第三张牌是开放药品“平行进口”。《多哈宣言》确认了WTO成员使用强制许可和平行进口等措施的权利,增强了发展中国家获得药物的能力。我们可以利用《多哈宣言》赋予的权利,直接从印度等国家进口其仿制的专利药。这样,一方面可以大幅降低患者负担,同时可解决代购药品无法保证质量的问题,保障患者用药安全。

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