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四川7个仿制药通过一致性评价

2018-08-09 03:06:45 来源:健康报
  记者喻文苏 通讯员魏相明从四川省食品药品监督管理局获悉,近日,该省又有两个品种3个批准文号药品通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价,并收录入中国上市药品目录集。至此,四川省通过仿制药质量和疗效一致性评价文号总数已达7个。

  2016年,根据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》及原国家食药监总局相关要求,国家基本药物目录(2012年版)中,2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,除开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种外,其余都应在2018年年底前完成一致性评价,逾期未完成的,将不予再注册。其中,四川省就有110家企业生产的136个品种、880个基药批准文号须开展一致性评价。

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